上海立净净化设备安装工程有限公司
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药品生产质量管理规范_2010修订版
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)附录I
■ 服务领域:生物制品(口服制剂、免疫试剂、创伤用品),药品生产(针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药)等。
■ 净化工程实景:
万级医药无尘车间 万级制药无尘车间
无尘室换鞋、更衣设施 制药无尘室纯水、饮用水、空压安装
■ 典型客户:
● 浙江曙光科技有限公司
● 合资企业
● 工厂地址:杭州下沙经济技术开发区
● 医疗器械静态十万级净化车间及万级三室净化工程(右图)
■ 重点注意事项:
1、人员净化
1-1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按图5.2.4布置
1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
2、物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。
3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体,必要时应按要求灭菌。
3、医药洁净室空气洁净等级
医药洁净室(区)空气洁净度等级:
空气洁净度
等级
悬浮粒子最大允许数(个/㎥) 微生物最大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌(cfu/ ㎥) 沉降菌(cfu/皿)
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 60000 15