制药净化工程-百安制药

工程名称：上海百安制药有限公司 工程内容：10万级净化工程 行业类别：制药净化工程

所属分类：

医药生物

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工程描述

百安制药万级洁净车间装修

工程名称：上海百安制药有限公司

工程内容：10万级净化工程

行业类别：制药净化工程

■百安制药简介

上海百安制药有限公司办公室地址位于中国大城市，魔都上海，上海上海市金山区枫泾镇枫冠路285号，于2010年08月23日成立，在公司发展壮大的9年里，我们始终为客户提供好的产品和技术支持、健全的售后服务，我公司主要经营软膏剂（含激素类）、乳膏剂（含激素类）、凝胶剂（含激类）、鼻用喷雾剂（激素类）生产。

上海立净承建的十万级洁净车间、万级洁净车间装修工程顺利通过第三方权威洁净室检测，符合GMP车间认证要求。

■ 设计依据

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第79 号）附录I

■ 重点注意事项：
1、人员净化
1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

3、医药洁净室空气洁净等级
医药洁净室（区）空气洁净度等级：

空气洁净度等级	悬浮粒子最大允许数（个/㎥）		微生物最大允许数
空气洁净度等级	≥0.5um	≥5um	浮游菌（cfu/ ㎥）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	—	15