中成药制剂-仁和

工程名称：山东仁和药业有限公司 工程内容：净化工程 行业类别：制药净化工程

所属分类：

医药生物

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工程描述

仁和制药GMP无尘车间装修

工程名称：山东仁和药业有限公司

工程内容：净化工程

行业类别：制药净化工程

　　■仁和制药简介

　　山东仁和制药有限公司是于2001年6月份组建的国有制药企业。公司坐落在全国著名的“银杏之乡”--郯城境内，京沪高速东侧，是以中成药制剂，西药制剂，中药原料提取及保健产品等为主导产品的综合性制药企业。厂区占地面积44000平方米，其中建筑面积12000平方米。现有中、西药制剂，GBE（银杏叶提取物）、黄芩苷等多种中药原料提取、保健食品等五个生产车间。并配有恒温、冷藏、速冻、仓储等设施。

　　■ 设计依据

　　药品生产质量管理规范（2010 年修订）

　　药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第79 号）附录I

　　■ 重点注意事项：
　　1、人员净化
　　1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

　　1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。
　　1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
　　2、物料净化
　　2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
　　2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
　　2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
　　3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。
　　3、医药洁净室空气洁净等级
　　医药洁净室（区）空气洁净度等级：

空气洁净度等级	悬浮粒子最大允许数（个/㎥）		悬浮粒子最大允许数（个/㎥）
空气洁净度等级	≥0.5um	≥5um	浮游菌（cfu/ ㎥）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	—	15