净化工程
热门关键字:食品净化车间 医药洁净车间 低温车间 洁净室 无尘洁净室
工程描述
仁和制药GMP无尘车间装修
工程名称:山东仁和药业有限公司
工程内容:净化工程
行业类别:制药净化工程
■仁和制药简介
山东仁和制药有限公司是于2001年6月份组建的国有制药企业。公司坐落在全国著名的“银杏之乡”--郯城境内,京沪高速东侧,是以中成药制剂,西药制剂,中药原料提取及保健产品等为主导产品的综合性制药企业。厂区占地面积44000平方米,其中建筑面积12000平方米。现有中、西药制剂,GBE(银杏叶提取物)、黄芩苷等多种中药原料提取、保健食品等五个生产车间。并配有恒温、冷藏、速冻、仓储等设施。
■ 设计依据
药品生产质量管理规范(2010 年修订)
药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第79 号)附录I
■ 重点注意事项:
1、人员净化
1-1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置
1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
2、物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。
3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体,必要时应按要求灭菌。
3、医药洁净室空气洁净等级
医药洁净室(区)空气洁净度等级:
空气洁净度 等级 |
悬浮粒子最大允许数(个/㎥) | 悬浮粒子最大允许数(个/㎥) | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌(cfu/ ㎥) | 沉降菌(cfu/皿) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | — | 15 |
选择立净 五大优势

专注食品药品、电子工业无尘室一站式解决方案 18年自建专业的安全管理体系
18年行业深耕经验
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施工一级资质企业
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◆ 十八年零重大安全事故
3、60名各类技术人员
60名各类技术人员
◆ 可设计和承建高级别GMP车间A级、class1级无尘室
◆ 量身定制设计方案
◆ 项目设计均严格执行GB50073-2013\GB 50473-2008\GB50457- 2008等国标洁净规范及美国联邦209E标准


第三方验收检测验证
4、第三方验收检测验证
◆ 自备全套检测仪器 ,先自检后第三方检测
◆ 项目施工严格执行国家GMP,美国FDA及欧盟Euro GMP等国内国际标准
以客户为中心
5、以客户为中心
◆ 完备的标准化流程,确保工期和品质
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