固体制剂净化工程-中西制药

工程名称：上海中西制药有限公司 行业类别：中西制药和固体制剂 工程内容：10万级GMP净化车间

所属分类：

医药生物

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工程描述

中西制药GMP净化车间安装

工程名称：上海中西制药有限公司

行业类别：中西制药和固体制剂

工程内容：10万级GMP净化车间

　　■中西制药简介

　　该公司于1993年9月由上海中西药业公司改制为股份有限公司。是国内家开发并投入生产菊酯类农药的企业，目前已通过了ISO9002认证。主营医药、农药、家庭卫生用药，并在境外设有经营公司和办事处。公司从生产、出口抗疟疾药为主的企业逐步发展，积沙成塔，形成了医药原料药的生产与销售，药品生产与销售，制药机械生产与销售等多门类、多品种的科研、生产、经营一体化的跨行业的综合性的企业集团。公司本着“以质求生存，以量求发展；追求卓越，服务社会”的经营理念，在新的领导班子带领下，本着专业专注，用心谋发展；集中集聚，务实做产业的原则，聚焦于抗风湿和中枢神经类产品领域。如今，已初具规模，并形成了具有中西特色、在市场上广受欢迎的领军产品。

　　行业类别：中西制药，固体制剂，洁净等级10万级，温湿度：18-26，湿度55±10；净化面积1600平方米，水系统+蒸汽加热，节能。

　　■ 设计依据

　　药品生产质量管理规范（2010 年修订）

　　药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第79 号）附录I

　　■ 重点注意事项：
　　1、人员净化
　　1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

　　1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

　　1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

　　2、物料净化
　　2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
　　2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
　　2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
　　2-4、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

　　3、医药洁净室空气洁净等级
　　医药洁净室（区）空气洁净度等级：

空气洁净度等级	悬浮粒子最大允许数（个/㎥）		微生物最大允许数
空气洁净度等级	≥0.5um	≥5um	浮游菌（cfu/ ㎥）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	—	15