基因诊断试剂净化工程-之江生物

上海之江生物科技股份有限公司是一家专业从事核酸诊断试剂及仪器的研制、生产和销售的高新技术企业，是目前国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。　　公司总部设在上海，位于上海张江高科技园区和浦江高科技园区，研发中心和生产厂区面积达10,000多m2。公司在美国设有研发中心，坐落于美国三大生命科学基地之一的加州圣地亚哥市，对接海外先进技术、增进国内外交流。作为分子诊断领域专家，公司目前研制的基因诊断试剂盒达300余项。主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。研制的产品几乎覆盖国内所有的法定传染病。已有30余个产品经过国家食品药品监督管理局颁发的准产批件。目前产品市场已经覆盖国内30余个省市，且远销欧美70多个国家。

所属分类：

医械诊断试剂

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工程描述

之江生物GMP净化车间安装　　

工程名称：上海之江生物科技股份有限公司

　　工程内容：万级、十万级净化工程

　　行业类别：基因诊断试剂

　　■之江生物简介简介

　　上海之江生物科技股份有限公司是一家专业从事核酸诊断试剂及仪器的研制、生产和销售的高新技术企业，是目前国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。

　　公司总部设在上海，位于上海张江高科技园区和浦江高科技园区，研发中心和生产厂区面积达10,000多m2。公司在美国设有研发中心，坐落于美国三大生命科学基地之一的加州圣地亚哥市，对接海外先进技术、增进国内外交流。作为分子诊断领域专家，公司目前研制的基因诊断试剂盒达300余项。主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。研制的产品几乎覆盖国内所有的法定传染病。已有30余个产品经过国家食品药品监督管理局颁发的准产批件。目前产品市场已经覆盖国内30余个省市，且远销欧美70多个国家。

　　上海立净承建的净化工程等级万级、十万级，温度：18-26℃，湿度45-65%，生产基地拥有2800平方米，该生产工艺符合GMP净化车间认证要求。

　　■ 洁净室的净化工程竣工验收的调试前的准备工作

　　1、洁净室的净化工程调试的组织准备：

　　成立以建设单位（业主）为组长的有设计单位、施工单位、监理单位人员参加的调试小组。调试小组领导调试的全面工作，调试小组协调各方面的关系，调试小组为调试工作提供各种软硬条件。

　　2、洁净室的净化工程编制调试大纲

　　在调试小组领导和组织下，编制调试大纲。调试大纲是调试工作的指导性文件。调试大纲的内容包括：组织分工、物资调动；调试项目、调试方法、调试仪表；调试程序、调试进度、调试计划安排等。调试大纲的编制使调试人员思想明确、认识统一、步调一致、行动整齐，使调试工作顺利进行。

　　3、洁净室的净化工程施工现场质量的会检。

　　在调试小组的领导组织下，有建设单位、设计单位、施工单位、监理单位的有关领导和技术人员参加，对施工现场、施工质量进行全面会检。从冷冻站、换热站、锅炉房、变配电站、空调机房到供冷、供热、供电系统、空调净化系统和自动控制系统。从设备（冷冻机、锅炉、水泵、冷却塔、空调器等）、配件（阀门、风口、消声器等）、管道和管线到保温、设备基础、管道支吊架等的工程施工质量进行全面会检。看是否按图施工、查与设计图不符之处，找施工质量不合格项目并查其原因。并对施工、加工、安装等质量问题逐一填写“缺陷明细表”，提出整改意见，限期（正式调试之前）整改完毕。

　　4、洁净室的净化工程的空调设备、空调系统的清扫：

　　①调试之前对洁净室进行全面、彻底的清扫是十分必要的。对洁净室的地面、墙面、吊顶、门窗进行认真、全面、彻底的大扫除（最好请专业的清洁公司）；对空调设备、空调管道（送风管、回风管、新风管），空调配件（清声器、阀门、风口等）进行检查、检漏和擦试。达到洁净要求为止。

　　②安装粗效、中效过滤器进行第一次空吹。在彻底清扫的基础上，安装空调器内的粗效和中效过滤器。对整个净化空调系统进行空吹，空吹时间为24~36小时，使整个系统得到初步的净化。

　　③安装高效过滤器。系统空吹后可以安装高效过滤器。高效过滤器在安装之前，要求对其逐一进行检漏，对有泄漏者进行堵漏。检漏在临时检漏台上进行，尘源利用大气尘。被检合格的高效过滤器方能进行安装，安装完毕后对高效过滤器的安装密封再进行检漏（利用尘埃粒子计数器扫描），达到安装合格。

　　④高效过滤器安装检漏合格后再对净化空调系统进行第二次空吹。空吹时间24小时，然后方可进行入调试程序。

　　5、洁净室的净化工程测试仪器、仪表、工具的准备

　　①调试前要对调试中所用的仪器仪表进行调试和标定（超过使用时间还需重新进行标定）。所用的仪表包括测量风速、风量、温度、相对湿度、压差、噪声、振动、转数、时间、大气压力和洁净度的仪器仪表等。

　　②调试所用的器材、工具的准备。如：电工工具、管工工具、扳金工工具、钳工工具以及爬高上下的梯子等。并且请施工单位配合电工、管工、扳金工和钳工。

　　③调试和测试工作所用的图纸和记录表格的准备。

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