万级洁净车间装修-乐信

浙江乐信医疗器械有限公司，2011年07月21日成立，经营范围包括许可经营项目：第Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6825医用高频仪器设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及敷料、6877介入器材等等。

所属分类：

医械诊断试剂

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工程描述

乐信医械万级洁净车间装修

工程名称：浙江乐信医疗科技有限公司

工程内容：万级洁净车间装修

行业类别：医疗器械

■乐信简介

乐信的净化车间符合GMP认证要求。GMP车间洁净等级为万级和十万级，净化车间面积3800平方,温度18-26度，湿度55±10%，净化车间采用风冷热泵机组加组合式净化恒温恒湿空调处理机组；配套西门子智能控制系统。

■ 重点注意事项：

1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。

2、物料净化（同生物医药工业）

3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级（优先用100级）。
3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同（尽可能在同一区域）。
3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。

4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测

5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表

洁净度级别	尘粒最大允许数，个/m³		微生物最大允许数
洁净度级别	≥0.5 um	≥5 um	沉降菌，个／皿	浮游菌,个/m³
100级	3500	0	1	5
10000级	350000	2000	3	100
100000级	3500000	20000	10	500
300000级	10500000	≤60000	15	--